Neužívajte AMBROXOL AL KVAPKY

ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať AMBROXOL AL KVAPKY a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Deti

AMBROXOL AL KVAPKY sa nesmú podávať deťom do 2 rokov s výnimkou, ak by o tom rozhodol lekár.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, môžete užívať AMBROXOL AL KVAPKY len s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok) (pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

Pacienti so závažným ochorením pečene

Ak máte závažné ochorenie pečene, môžete užívať AMBROXOL AL KVAPKY len s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok) (pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

AMBROXOL AL KVAPKY sa musia zvlášť opatrne užívať, t.j. pod lekárskym dohľadom, u pacientov so špecifickými zriedkavými ochoreniami priedušiek sprevádzanými nezvyčajnou tvorbou hustého hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm) kvôli riziku hromadenia bronchiálnych sekrétov (prieduškových výlučkov).

Informácia pre diabetikov:

1 ml perorálnych kvapiek obsahuje sacharidy ekv. < 0,01 sacharidových jednotiek.
Predtým, ako začnete užívať AMBROXOL AL KVAPKY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a AMBROXOL AL KVAPKY

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
AMBROXOL AL KVAPKY obsahujú kyselinu benzoovú, propylénglykol, sorbitol, sodík a disiričitan sodný.
Tento liek obsahuje 1 mg kyseliny benzoovej v 1 ml perorálnych kvapiek. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Tento liek obsahuje 75 mg propylénglykolu v 1 ml perorálnych kvapiek. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.

Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v 1 ml perorálnych kvapiek. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml perorálnych kvapiek, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje disiričitan sodný (E 223). Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania a dĺžka liečby

AMBROXOL AL KVAPKY sa pridávajú do tekutiny (napr. voda, čaj alebo džús) a užívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje odmerku na ľahšie dávkovanie.

Poznámka

Mukolytický účinok AMBROXOLU AL KVAPIEK možno zvýšiť zvýšeným príjmom tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto zvlášť dôležitý počas liečby. Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti ochorenia a určuje ju lekár. Neužívajte AMBROXOL AL KVAPKY dlhšie ako 5 dní, s výnimkou, ak lekár nerozhodne inak.

Inštrukcie uvedené nižšie platia vtedy, ak vám lekár neodporučil iné dávkovanie AMBROXOLU AL KVAPIEK. Dodržiavajte, prosím, nasledovné odporúčania, aby liečba AMBROXOLOM AL KVAPKAMI bola účinná a bezpečná. Je veľmi dôležité, aby sa AMBROXOL AL KVAPKY užívali tak dlho, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako odporučil lekár.

Deti do 2 rokov
Dávka je 1 ml AMBROXOLU AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov
Dávka je 1 ml AMBROXOLU AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov
Dávka je 2 ml AMBROXOLU AL KVAPIEK, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 – 3-krát denne (zodpovedá 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Obvyklá dávka je 4 ml AMBROXOLU AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 – 3 dní, potom nasleduje dávka 4 ml dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, potrebné je predĺžiť interval medzi dávkami AMBROXOLU AL KVAPIEK alebo znížiť dávky podľa odporúčania lekára.

Ak máte pocit, že účinok AMBROXOLU AL KVAPIEK je príliš silný alebo slabý, oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac AMBROXOLU AL KVAPIEK, ako máte kontaktujte svojho lekára. Príznaky alebo prejavy otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.

Ak ste zabudnete užiť AMBROXOL AL KVAPKY
Ak ste vynechali dávku AMBROXOLU AL KVAPKY alebo ste užili nižšiu dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe AMBROXOLOM AL KVAPKY podľa odporúčaní v časti „Ako užívať AMBROXOL AL KVAPKY“. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať AMBROXOL AL KVAPKY
Neprerušujte liečbu AMBROXOLOM AL KVAPKAMI bez porady so svojím lekárom. Váš stav by sa mohol ešte zhoršiť.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa rozdeľujú podľa frekvencie výskytu nasledovne:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Menej časté:

• alergické reakcie (kožná vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť, svrbenie)
• horúčka
• nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie

Zriedkavé:

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, žihľavka

Neznáme:

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))

Opatrenia pri výskyte nežiaducich účinkov

Pri prvých príznakoch alergických reakcií neužívajte ďalej AMBROXOL AL KVAPKY a informujte o tom vášho lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti, či sú potrebné ďalšie opatrenia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a štítku. Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Po prvom otvorení balenia sa tento liek môže používať 3 mesiace.

AMBROXOL AL KVAPKY obsahujú liečivo je ambroxoliumchlorid. Jeden ml perorálnych kvapiek (zodpovedá 15 kvapkám) obsahuje 7,5 mg ambroxoliumchloridu.
Ďalšie zložky sú kyselina benzoová, monohydrát kyseliny citrónovej, sodná soľ cyklamátu, disiričitan sodný (E 223), hydroxid sodný, propylénglykol, sorbitol (E 420), čistená voda

AMBROXOL AL KVAPKY sú bezfarebné číre kvapky bez vône s horkosladkou chuťou. Balenie obsahuje 50 ml perorálnych kvapiek.

Neužívajte Ambroxol AL 75 retard ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Ambroxol AL 75 retard a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Deti

Kvôli vysokému obsahu liečiva Ambroxol AL 75 retard nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Pacienti so závažným ochorením pečene

Sekretolytický účinok (uvoľňujúci hlieny) lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín.

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, má sa Ambroxol AL 75 retard podávať s opatrnosťou pod dohľadom lekára (napr. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo nižšie dávky).

Predtým, ako začnete užívať Ambroxol AL 75 retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Ambroxol AL 75 retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambroxol AL 75 retard a antitusiká (lieky proti kašľu)

Súbežné použitie lieku Ambroxol AL 75 reatard a liekov na utlmenie kašľa (antitusiká) môže spôsobiť nebezpečné hromadenie prieduškového výlučku tým, že sa potláča kašeľ.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento lieku.

Tehotenstvo

Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u tehotných žien, Ambroxol AL 75 retard môžete počas tehotenstva užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Dojčenie
Liečivo ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u dojčiacich matiek, Ambroxol AL 75 retard môžete počas dojčenia užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambroxol AL 75 retard obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov užívajú 1 kapsulu denne (zodpovedá 75 mg ambroxoliumchloridu). Kapsuly sa užívajú nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny, po jedle.

Dĺžka liečby

Obráťte sa na lekára, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 5 dňoch.

Ak užijete viac Ambroxolu AL 75 retard, ako máte
Kontaktujte svojho lekára. Závažné príznaky alebo prejavy otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.

Ak zabudnete užiť Ambroxol AL 75 retard
Ak ste vynechali dávku Ambroxolu AL 75 retard alebo ste užili nižšiu dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe Ambroxolom AL 75 retard podľa odporúčaní.

Ak prestanete užívať Ambroxol AL 75 retard
Neprerušujte liečbu Ambroxolom AL 75 retard bez porady s vaším lekárom. Váš stav by sa mohol zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, žihľavka

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))

V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť tráviace ťažkosti ako napr. nevoľnosť, bolesti brucha. Zriedkavo sa vyskytli i opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšená teplota, zimnica. Pri výskyte vedľajších účinkov treba prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku.

Vo výnimočných prípadoch boli hlásené i ďalšie vedľajšie účinky ako sucho v ústach a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín, výtok z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.

V jednom prípade sa vyskytol alergický zápal pokožky (kontaktná dermatitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri. Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom.

Ambroxol AL 75 retard obsahuje liečivo je ambroxoliumchlorid. Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú želatína, kukuričný škrob, povidón, sacharóza, šelak, mastenec, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)

Ambroxol AL 75 retard je zeleno-biela nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti 2, naplnená bielymi až bledožltými peletkami. Balenie obsahuje 20 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.