Kvalita v spoločnosti STADA

Kvalita a zodpovednosť voči všetkým, ktorí používajú naše produkty a služby, sú základným prvkom našej firemnej stratégie. Uvedomujeme si význam kvality a bezpečnosti výrobkov na trhu zdravotnej starostlivosti. Preto podlieha naša celopodniková politika kvality kritériám, ktoré spĺňajú prísne zákonné požiadavky na farmaceutické a zdravotnícke výrobky. 

S ohľadom na kvalitu liečivých prípravkov zohráva dôležitú úlohu aj hodnotenie rizík novo sa objavujúcich, dosiaľ nezistených nežiaducich prejavov účinnej látky. Pri väčšine našich výrobkov je toto riziko nízke, pretože sa spravidla používajú iba účinné látky, ktoré sú dlhodobo známe a preskúmané. Napriek tomu sme však v rámci našej činnosti zaviedli všetky štandardné postupy na zaznamenávanie alebo odhaľovanie takýchto rizík spojených s farmaceutickými výrobkami v rámci celej skupiny.  

Zložky

Zložky

Najdôležitejšia počiatočná kontrola sa začína pri použitých zložkách.

Všetky účinné a pomocné látky používané pri výrobe našich prípravkov nakupujeme od renomovaných dodávateľov. Vzorky sú testované platnými a vedecky uznávanými skúšobnými metódami v laboratóriu kontroly kvality výrobného závodu

V rámci kontroly surovín sa kontrolujú nasledujúce faktory kvality:

  • Identita
    Overuje sa správna identita liečivej látky vo farmaceutickom prípravku. Musíme zabezpečiť, aby bola pri výrobe použitá správna účinná látka a nedošlo k zámene.
  • Zloženie
    Kontrola obsahu zaručuje, že použitá surovina zodpovedá tolerančnému rozmedziu uvedenému vo vyhlásení o obsahu. To je dôležité pre výpočet počiatočnej hmotnosti vzorky vo výrobe. 
  • Čistota
    Táto kontrola zaručuje, že použité suroviny spĺňajú zákonné požiadavky na čistotu. Nesmú napríklad obsahovať neprijateľné množstvo vedľajších produktov vzniknutých syntézou, ťažkých kovov alebo zvyškov organických rozpúšťadiel. Kvalita je zaručená aj mikrobiologickou kontrolou čistoty.
  • Ďalšie testy
    V niektorých prípadoch sú nutné určité skúšky, ktoré nie sú v liekopisoch uvedené. Patrí sem napríklad kontrola veľkosti častíc účinných látok, ktoré sú zle rozpustné vo vode. To je špecifikované počas vývoja liečivého prípravku a zaisťuje konštantné uvoľňovanie účinnej látky, a tým aj konštantnú biologickú dostupnosť konečného liečivého prípravku. 


Na výrobu našich liečivých prípravkov používame iba suroviny, ktoré boli schválené na základe vstupnej inšpekcie tovaru a kontrolou kvality. 

Priebežná kontrola

Počas výroby sa kontinuálne vykonávajú a dokumentujú priebežné kontroly, aby sa zabezpečilo, že sú splnené všetky dôležité výrobné parametre. Patrí sem napríklad kontrola zvyškovej vlhkosti v tabletovom granuláte, hmotnosti tabliet a fyzikálnych vlastností liekových foriem atď.

Kontrola hotových liečivých prípravkov

Každá vyrobená šarža sa podrobuje dôkladnej záverečnej kontrole. Tým je zabezpečená požadovaná úroveň farmaceutickej kvality našich liečivých prípravkov.
Pri každej šarži sa kontrolujú nasledujúce parametre:

  • Identita
    Kontrola totožnosti slúži na potvrdenie, že pri výrobe boli použité správne účinné látky a nedošlo k žiadnej kontaminácii.
  • Obsah účinnej látky
    Táto skúška dokazuje, že obsah účinnej látky v liekovej forme zodpovedá deklarovanému množstvu a zaručuje tak, že pacient dostane stanovené množstvo podanej účinnej látky.
  • Čistota
    Testovanie čistoty slúži napríklad na preukázanie, že pri výrobe nedošlo k zámene účinnej látky. Okrem toho sa kontroluje mikrobiologická čistota pevných liekových foriem, mastí a roztokov stanovením počtu baktérií a skúškou na neprítomnosť patogénnych mikroorganizmov, kvasiniek a plesní. Injekčné roztoky sa kontrolujú na sterilitu a v prípade potreby na neprítomnosť pyrogénov (t. j. absencia nečistôt spôsobujúcich horúčku).
  • Fyzikálne kontroly
    V závislosti od liekovej formy sa kontrolujú dôležité fyzikálne vlastnosti, ako sú: 
    - Tablety, kapsuly
    Vzhľad, hmotnostná rovnomernosť, tvrdosť (tablety), čas rozpúšťania. Testuje sa aj uvoľňovanie účinných látok, pretože uvoľňovanie účinnej látky je rozhodujúce pre biologickú dostupnosť mnohých liečivých prípravkov.
    - Masti, gély
    Vzhľad, homogénne rozloženie účinnej látky, viskozita, hodnota pH. 
    - Injekčné roztoky
    Čírosť a farba roztoku, hodnota pH, hustota, osmotická koncentrácia, obsah nerozpustených pevných látok. 

Zhoda balenia a šarže

Na konci procesu je hotový liečivý prípravok zabalený do skladacích krabičiek s návodom na použitie pre pacientov. Cielené medzioperačné kontroly opäť zaisťujú, že nedôjde k zmiešaniu prípravkov, príbalovej informácie alebo obalového materiálu.

Analytická kontrola od surovín až po hotové liečivo zaisťuje, že na trhu sú k dispozícii len bezchybné liečivé prípravky. Je dôležité, aby farmaceutická kvalita každého výrobku zostala v jednotlivých šaržiach rovnaká (konzistencia jednotlivých šarží).